Зачем нужна сертификация медицинских изделий

Как разнообразные лекарства, так и медицинские товары оказывают особенно большое влияние на здоровье, а часто и на жизнь людей, поэтому потребители должны быть уверены в их качестве. Контроль за ними максимально тщательный, а сертификация медицинских изделий в большинстве своем является обязательной, хотя в некоторых случаях может быть и добровольной.

Медицинские изделия: обязательная и добровольная сертификация

Вся медицинская продукция, которая подлежит обязательному декларированию, делится на несколько категорий:

• средства лекарственного назначения, которые производятся на территории России;
• средства лекарственного назначения, которые завозятся из других стран.

Если у них нет соответствующего сертификата, такая ситуация является нарушением закона. Лекарственные средства, на которые нет документов, изымаются из оборота, а их продавец и поставщик штрафуются. Есть также лекарственные средства, сертификат на которые можно оформить в добровольном формате:

• средства, которые не создаются для прямой реализации и не имеющие индивидуальной упаковки;
• субстанции, которые используются в производстве лекарств;
• сыворотки и вакцины.

Надо сказать, что у добровольных и обязательных сертификатов одинаково все, включая процедуру сертификации и итоговый документ. Единственное, что отличается — это указание на обязательность формы оформления на бланке.

Для чего нужна регистрация и сертификация медицинских изделий

Прежде всего для того, чтобы выполнить требования закона. Что касается добровольной сертификации, то она направлена на повышение лояльности потребителей, а также на то, чтобы сформировать положительный имидж по сравнению с конкурентами. К тому же, только с сертифицированной продукцией можно подавать заявки на тендеры, имеющие национальный масштаб. Кроме того, сертификация способствует расширению рынков сбыта, а значит и увеличению продаж.

Стоит отметить, что провести сертификацию может любая организация, которая имеет нужную аккредитацию, так что тут у того, кто подает документы, есть выбор. Когда этот выбор делается, обязательно следует учесть опыт ее работы, а также то, есть ли у нее собственная лаборатория для проведения испытаний или она пользуется услугами сторонних организаций.

Также, поскольку сертификационные услуги являются платными. Обязательно следует сравнить цены, которые предлагают разные аккредитованные организации.